Sicurezza nella preparazione e somministrazione dei farmaci chemioterapici

Obiettivo primario di tutte le procedure assistenziali è la cura ottimale ed il benessere del paziente, tuttavia la sicurezza degli operatori veterinari non deve passare in secondo piano. L’attività di manipolazione dei farmaci antiblastici è assimilata a quella di galenica magistrale che definisce un preparato magistrale come un “medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc. eseguite per il singolo paziente su indicazione medica”. Pertanto le attività di allestimento dei farmaci antiblastici, assimilate alle preparazioni galeniche magistrali, sono sotto la diretta responsabilità del veterinario oncologo che ne garantisce la qualità e la tracciabilità.

Tuttavia l’esposizione occupazionale al rischio chimico negli operatori veterinari è un problema di tutela della salute del lavoratore che coinvolge non solo l’operatore esposto, ma anche l’organizzazione (e quindi la società) che dell’operatore si avvale per adempiere all’alto servizio del prevenire le malattie e del curare chi ne è affetto. La preparazione e manipolazione dei farmaci antiblastici comporta un rischio di esposizione negli operatori veterinari che non deve essere sottovalutato. Esistono in letteratura dati sull’esposizione e l’assorbimento di alcuni di questi farmaci tra operatori professionalmente esposti. Infatti i chemioterapici antiblastici sono stati riconosciuti dalla Comunità Scientifica come sostanze cancerogene o, probabilmente, cancerogene per l’uomo. La Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale (CCTN), a seguito di quanto aveva richiesto l’ISPESL ai sensi dell’art. 22 dell’ex D.lgs. 626/94, aveva raccomandato di includere nell’allegato VIII di detto Decreto “le attività di preparazione, impiego e smaltimento di farmaci antiblastici ai fini del trattamento terapeutico”. Attualmente, per quanto riguarda la legislazione vigente i.e. D.lgs. 81/2008, i chemioterapici antiblastici si devono considerare nell’ambito del TITOLO IX Capo I: “Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro”. A rispondere a queste problematiche ci viene a supporto il nuovo documento di consenso redatto da un board multidisciplinare formato da farmacisti, magistrato, rappresentante INAIL che si focalizza sugli argomenti più importanti relativi alla “Gestione del rischio di esposizione degli operatori verso i farmaci antiblastici”.

I sistemi chiusi (Cstd – Closed System Transfer Device) per la tutela degli operatori e dei pazienti

• Impiego di sistemi chiusi 
  È necessario impiegare sistemi definibili “chiusi” per il trasferimento dei farmaci in relazione ai disposti Art.15 e Art.18 ex D.Lgs 81/2008 e s.m. Si consideri, tra l’altro, che l’art. 235, comma 2 di tale normativa indica l’adozione di sistemi chiusi per la protezione dei lavoratori addetti alla manipolazione di sostanze chimiche cancerogene o mutagene); vedesi al riguardo recente definizione NIOSH ”SISTEMA CHE IMPEDISCE MECCANICAMENTE SCAMBI CON L’ESTERNO” sistemi attualmente disponibili in commercio che consentono di IMPEDIRE la fuoriuscita di vapori ed aerosol in quanto non consentono introduzione di aria (privi di filtro) e sono muniti di camere di contenimento;

• Impiego di sistemi che contemporaneamente garantiscano la prevenzione dalla contaminazione microbica
  È necessario impiegare sistemi con caratteristiche tecnologiche volte a garantire l’assenza di contaminazione microbica all’interno della fiala: sistema chiuso di trasferimento dei farmaci (CSTD), ermetico e stagno, che meccanicamente impedisce la fuoriuscita di farmaci pericolosi e al contempo impedisce anche la contaminazione microbiologica del farmaco. Il Sistema deve essere in grado di garantire nessuna fuoriuscita di farmaci pericolosi, di vapori contenenti farmaco e prevenzione dalla penetrazione microbica fino in quanto provvisto di particolari soluzioni tecnologiche quali ad esempio: la camera per equalizzare la pressione; un filtro idrofobico ed antimicrobico interno alla camera; incastro dei componenti a baionetta e connessioni a doppia membrana in elastomero termoplastico (TPE) asciutto, percorso del farmaco attraverso una cannula di acciaio (AISI 304) di diametro interno molto ridotto e protezione delle valvole che ne impedisca fisicamente il contatto con i guanti dell’operatore;

• Impiego di sistemi che garantiscano la compatibilità con tutti i farmaci pericolosi
  È necessario impiegare sistemi che permettano di avere compatibilità chimica con tutti i farmaci pericolosi e meccanica con tutti i tipi di flaconi in maniera da non avere interruzioni o gap nella catena della sicurezza. Pertanto come visto sopra il datore di lavoro deve:
  - aggiornare ed integrare con una evoluzione dinamica la valutazione del rischio da antiblastici in relazione alle modifiche di esecuzione delle attività    veterinarie;
  -  adottare le misure di prevenzione specifiche svolgere l’attività di formazione ed informazione del soggetti a rischio.

BD PhaSeal OPTIMA™

BD PhaSeal OPTIMA™ è un Sistema chiuso di trasferimento dei farmaci (CSTD), ermetico e stagno (privo di filtri che comunicano con l’ambiente esterno in tutti i componenti inclusi gli adattatori), che meccanicamente impedisce la fuoriuscita di farmaci pericolosi e contaminanti nell’ambiente esterno, eliminando l’esposizione individuale e ambientale ai vapori contenenti farmaco, aerosol e sversamenti di liquido contaminante. Il sistema BD PhaSeal OPTIMA™ è costituito da tre componenti principali: Il Protector (che si aggancia al flacone di farmaco in maniera definitiva ed è provvisto di camera per equalizzare la pressione), l’Injector (che si connette alla siringa) e il Connector o l’Infusion Adapter per l’accesso alle sacche di soluzione salina o alla linea infusionale del paziente. Tutte le componenti del sistema BD PhaSeal™ dispongono di un incastro a baionetta al cui interno è presente una membrana in TPE (elastomero termoplastico). Quando le membrane di due distinti componenti del sistema si combinano vanno a formare una doppia membrana di connessione che crea un sistema completamente chiuso e asciutto alla disconnessione. Compatibilità chimica di BD PhaSeal™ : I materiali impiegati in tutta la gamma dei dispositivi BD PhaSeal™ sono stati scelti per le loro comprovate proprietà di resistenza agli agenti chimici e possono pertanto essere utilizzati con TUTTI i farmaci citostatici.

Testimonianza dell’esperto oncologo - Dott.ssa Francesca Gattino

L’oncologia Veterinaria negli ultimi anni ha fatto dei passi da gigante nella cura e nel miglioramento della qualità di vita dei nostri animali da compagnia. I trattamenti chemioterapici si sono dimostrati fondamentali sia nella gestione di linfomi e leucemie sia nel far parte di trattamenti multimodali al fine di ridurre le dimensioni tumorali e contenere il rischio metastatico. Trattando decine di pazienti tutte le settimane si è reso per me fondamentale trovare sistemi di protezione che mi permettessero di lavorare in estrema tranquillità e Phaseal™ in questi ultimi anni ha pienamente soddisfatto questa esigenza. La maggiore capacità diagnostica e terapeutica da parte dei Medici Veterinari sta conferendo a questo settore sviluppo e successi incredibili e siamo probabilmente solo all’inizio.

Redatto da
Becton&Dickinson